这款新药已经在日本首先获批上市。
（五）开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。（七）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。
第三十七条提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的，由国务院科学技术行政部门撤销已经取得的行政许可，处50万元以上500万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请。（四）人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位。第二十四条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。第三十条国务院科学技术行政部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院科学技术行政部门合并审批第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。我们在实施预防接种工作中，将多年实践积累下来的工作经验进行总结，完善流程，比如我们常说的三查七对，就是在实施的过程中怎样了解受种者的相关情况，能不能接种，医务人员要检查，比如说疫苗的有效期，疫苗的剂量，通过什么途径接种，是打胳膊，还是其他部位，通过法律来规范化。
我们都说疫苗是涉及到公共安全和国家安全，所以疫苗和一般药品相比，它确实具有其特殊性。从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。通过实施免疫规划已经降低到历史最低水平。刚才已经说了，对构成犯罪的依法从重追究刑事责任，这在以前的法律中，没有在法律责任第一条出现过，这次疫苗管理法在第一条就规定了，非常鲜明地体现了最严的原则。
刚才我讲了，它是我们国家战略性和公益性产品，其中很重要的是它不是一般的商品，主要的对象是儿童，儿童是国家的未来，所以对疫苗管理制度上进一步总结经验、完善制度是十分必要的。刚才，十三届全国人大常委会第十一次会议举行了闭幕会，常委会组成人员171人出席，出席人数符合法定人数。
请问药品监督管理局，这次疫苗管理法在加强疫苗管理方面有何新的举措？药品监督管理部门如何落定这些举措？谢谢。党中央、国务院高度重视预防接种工作，党和国家的主要领导同志曾经多次参加全国儿童预防接种日的现场活动，习近平总书记在2016年全国卫生与健康大会上强调指出，预防接种疫苗是防控传染病的最有效的措施。在征求各省意见的基础上，法制工作委员会的领导带领我们大家奔赴6个省市进行调研，召开了13次会议，听取部分全国人大代表、全国政协委员和有关部门、专家、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位、疾控机构、行业协会等各方面的意见，经过深入地调查研究，不断反复地沟通，与专家们、有关的监管机构进行沟通，广泛听取意见，不断凝聚共识，在保证立法质量的前提下，努力地、高效率地完成工作。第二，由于疫苗的极端重要性。
这里可能还要强调的是，建立疫苗全程电子追溯制度，药品的上市或者叫疫苗的上市许可持有人，或者生产企业、经营企业，是承担追溯系统建设的主要责任人。所以这次疫苗管理法一个重要的举措或者说规定，也明确地提出，要在中央和省两级，建立职业化、专业化的检查员队伍，强化检查员队伍的建设和能力的建设，进一步加强对疫苗的监督、检查，全生命周期的监管，保障疫苗的质量和安全。新的疫苗管理法进一步强调和明确了要加强信息公开，回应媒体和公众的关切。二是落实处罚到人。
常委会领导同志、法制工作机构的有关领导同志非常重视这项工作，多次组织召开座谈会、论证会，充分论证制定一部专门疫苗立法的必要性和可能性。半年时间确定这样一部专业性很强的法律，如何保证立法质量？再有，法律责任一章第一款规定，如果违反本法构成犯罪的，一律从重追究刑事责任。
三是出现重大或者特别重大公共卫生事件时还可以采取附条件批准或者紧急使用等措施。如果大家对这个有异议，无论是受种者或监护人，大家不服，可以申请鉴定。
按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。什么概念？如果在座的50人，至少有5个人是病毒携带者。调查不仅仅是疾控机构，实际上是由专家组开展的。感谢记者的提问，关于疫苗专门立法的问题大家很关注。第四个方面，进一步加强疫苗的监管，也包括药品监管的能力建设。这是我国首部有关疫苗管理的专门法律。
可以说，我们已经彻底地甩掉了肝炎大国的帽子。近几年我们需要补偿的情形，每年的发生率是百万分之几的概率，实际是非常小的。
这次法律在异常反应处置方面有一个很大的突破，就是刚刚提到的建立目录。第五，做到严厉的处罚。
袁杰：我先回答第一个问题。今年是我国免疫百年，以新的疫苗管理法通过为契机，请问我国怎样从疫苗大国迈向疫苗强国？谢谢。
二是疫苗生产企业在研制和临床试验时得到的这些可能发生的异常反应数据，还有各种文献资料，就是前期研究的，我们通过循证医学得到的科学证据。现在全国只有800名国家级的药品检查员，我们有几千家企业，有十几万的批准文号，我们只有800余名国家级的药品检查员，这里面大部分都是兼职的检查员。我们国家曾经在2011年和2014年两次通过了世界卫生组织的疫苗管理体系的评估，这是世界卫生组织对我国疫苗产业和监管能力的充分肯定。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。
我们希望通过我们的努力，来推动我国从疫苗大国迈向疫苗强国。我们相信通过这部法的实施，也相信通过目录的制定，我们是希望尽快地制定，因为这是科学性比较强的，我们希望尽快地拿出这个目录为我们的异常反应鉴定和调查诊断服务，也通过科学研究，不断调整完善我们的目录，最终的目的是为了使我们这项工作更加科学、更加规范、更加便民，也让老百姓更放心。
其实我们也统计过，能够专门检查疫苗的国家级检查员还不到100人，数量应该说是相比我们的产业还是比较少的。这部法律明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。
建立目录的目的是：一是使我们便于调查诊断和鉴定，使整个的过程更加科学规范，更加有据。另外，这次法律还鼓励实施通过商业保险开展补偿。
刑法下一步还要根据药品管理法的内容适当地进行调整，但是总体上说按照刑法定罪量刑。第三，我们国家的人均期望寿命，建国初期是35岁，现在是77岁，其中影响期望寿命的一个主要因素是5岁以下儿童死亡率，原来非常高。当然在落实安全责任的第三个方面是落实各个部门的责任。涉及到卫生健康系统，主要负责疫苗的使用，怎样把好的疫苗给群众打上去，在这部法中有几个新的亮点，或者说特别的规定。
在国际上有一些国家已经开始实行了，但是这个目录的建立，一定是在经过大量的现场实践，包括疫苗的临床试验，包括大量的文献研究等等，列出某一种疫苗可能会出现什么样的情形，什么样的情形可以作为异常反应。整合到一部法律中，有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律，遵守疫苗管理的相关规定。
应该说相关制度的设定、措施和要求是比较全面、系统和具体的。崔钢：因为我们这方面的工作接触得更多一些，还是我来回答。
这个特殊性主要体现在以下几个方面：一是疫苗涉及到公共安全和国家安全。二审以后，再次向社会公开征求意见，同时再次向有关部门书面征求意见。
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